【TXP Medical】IgG4関連疾患に対するイネビリズマブの長期有効性・安全性を検証する田辺ファーマの前向き観察研究「4SigHT研究」の支援を開始

～全国約40施設・6年間の前向き研究において、治験DXアセットを最大限に活用してリード、エビデンス構築を推進～

TXP Medical株式会社（代表取締役CEO：園生智弘、以下TXP Medical）は、田辺ファーマ株式会社からの委託により、IgG4関連疾患（IgG4-RD）に対するイネビリズマブ（販売名：ユプリズナ®点滴静注100mg）の実臨床下における長期有効性および安全性を検討する前向き観察研究「4SigHT研究」（jRCT1031250749）の支援を開始しました。

本研究では、全国約40の共同研究機関においてIgG4-RD患者約100名を対象に登録を行い、2032年3月まで6年間にわたり、臨床的再燃や治療実態、有害事象、臓器別再燃・寛解の状況などを前向きに収集・解析します。

IgG4-RD Responder Index等の統一された臨床評価指標を活用することで、後ろ向き研究のみでは把握が難しかった長期再燃イベント、治療プロセスの実態、有効性及び安全性の評価結果を可視化します。また、本研究ではTXP MedicalのEDC（Electronic Data Capture）を活用し、研究データの収集・管理・運用を実施します。TXP Medicalは、40件以上の学術研究レジストリ／EDC構築実績をもとに、前向きデータ収集支援から研究運営、解析、成果創出までを一気通貫で支援し、希少疾患領域におけるリアルワールドエビデンスの創出を推進してまいります。

◾️本研究の目的と意義

本研究は、2025年11月にIgG4関連疾患を適応症として国内承認されたイネビリズマブについて、実臨床下での長期有効性および安全性を6年間にわたり前向きに検証することを目的としています。第Ⅲ相試験（MITIGATE）では捕捉が困難であった臓器別の再燃パターン、長期的な感染症リスク、グルココルチコイド併用実態を、IgG4-RD Responder Index（RI）等の統一指標を用いて体系的に評価し、適正使用および治療最適化に資するエビデンスを創出します。

◾️TXP Medicalの果たす役割

本研究においてTXP Medicalは、研究計画立案から共同研究機関ネットワークの構築、データマネジメント、統計解析、論文化までを一気通貫で支援する研究運営の中核を担います。約40施設の運営調整、中央一括倫理審査申請の効率化、リウマチ専門医および6年間にわたる長期追跡を支えるPM体制を構築し、田辺ファーマ株式会社によるイネビリズマブの科学的価値最大化に貢献します。

治験DXアセット活用領域

1. 希少サブセット同定 — データウェアハウス（DWH）による候補患者の体系的抽出
対象医療機関に設置したデータウェアハウス（DWH）を基盤にIgG4-RD患者の候補を体系的に抽出。専門医チームによる計画立案・監修を通して、症例組入の精度を担保する。

2. データ取得効率化 — EDC×DWH連携による自動取り込み
独自のEDCは、参加施設の電子カルテ由来検査値をDWH経由で自動取得し、入力負担を構造的に排除。リアルタイム反映と正確性を両立し、6年間にわたる長期データ収集の品質と運用効率を確保する。

3. 実臨床に即した治療観察 — 介入による医師・患者負担の最小化
通常診療の流れの中で投薬・観察を実施。プロトコル制約を最小化しながら、実臨床下での長期有効性および安全性記録を実現する。

◾️今後の展望

TXP Medicalは今後も、前向き観察研究の運営支援と後ろ向きRWD解析を組み合わせた総合的なエビデンス創出プラットフォームを強化していきます。本活動を通じて製薬企業・医療機器メーカーのメディカルアフェアーズおよび臨床開発を支援すると同時に、医療現場と患者にとって価値のあるエビデンスの社会実装に貢献してまいります。

【田辺ファーマ株式会社】

田辺ファーマは、1678年に創業、日本の医薬品産業発祥の地である大阪の道修町に本社を置き、医療用医薬品事業を中心とする製薬企業として、最も歴史ある老舗企業の一つです。当社は、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」をMISSIONとし、これを実現するため、中枢神経、免疫炎症、糖尿病・腎領域に加え、がん領域にも取り組んでいきます。
tanabe-pharma.com/ja

関連URL：

TXP Medical コーポレートサイト：https://txpmedical.jp/
TXP Medical 医療データ事業部：https://medical-dataservice.txpmedical.jp
TXP Medical 医療データ事業部サービス概要動画：https://www.youtube.com/watch?v=8ZRGkjtX0nI
Medical Data Lab 公式X：https://x.com/medicaldata_lab
Medical Data Lab 公式note：https://note.com/medical_data_lab